Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) демонстрирует значительное ускорение в процессе одобрения новых лекарственных препаратов. По состоянию на февраль 2026 года регулятор выдал 122 разрешения на новые препарата, что на 70 препаратов превышает показатель 2025 года (52 одобрения). Общее количество одобрений с начала ведения статистики достигло 184 596.
Из 122 новых препаратов 135 представляют собой малые молекулы (NDA — New Drug Application), а 65 — биологические препараты (BLA — Biologics License Application). Значительная доля инноваций приходится на биотехнологические компании: 43 препарата разработаны биотех-фирмами, что подчеркивает растущую роль этого сектора в фармацевтической индустрии.
Среди наиболее значимых недавних одобрений выделяется LOARGYS (пегзиларгиназ-нблн) компании Immedica Pharma AB — препарат, получивший статус приоритетного рассмотрения и предназначенный для лечения дефицита аргининазы 1 (гипераргининемии типа 1). Это редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять аминокислоту аргинин, что приводит к накоплению токсичных веществ и повреждению нервной системы.
В области психиатрии FDA одобрило BYSANTI (милсаперидон) компании Vanda Pharmaceuticals — новую молекулу для лечения шизофрении. Препарат представляет собой антагонист дофаминовых и серотониновых рецепторов с уникальным профилем связывания.
Онкологическая терапия остается одним из приоритетных направлений регулятора. Среди последних одобрений: FAVLYXA (фторурацил) и AVOPEF (этопозид) компании Avyxa Holdings — химиотерапевтические препараты в новых лекарственных формах; RYBREVANT FASPRO (амивантамаб и гиалуронидаза-лпудж) от Johnson & Johnson — комбинация для подкожного введения, ранее доступная только в виде внутривенной инфузии.
Важное место в портфеле одобрений занимают биосимиляры. В октябре-ноябре 2025 года FDA одобрило восемь биосимиляров деносумаба (Prolia/Xgeva) от различных производителей: CONEXXENCE (Fresenius Kabi), OSVYRTI (Accord BioPharma), ENOBY (Hikma), BILPREVDA (Shanghai Henlius Biotech), OSENVELT (Celltrion), DENOSUMAB-DSSB (Samsung Bioepis), AUKELSO (Biocon Biologics) и OZILTUS/BONCRESA (Amneal Pharmaceuticals). Эти препараты применяются при остеопорозе, гигантоклеточной опухоли кости и гиперкальциемии злокачественного генеза.
В сфере иммунологии особого внимания заслуживает YARTEMLEA (нарсоплимаб-вууг) компании Omeros — первый в своем классе ингибитор манноз-связывающего лектина (MBL) для лечения тромботической микроангиопатии после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Препарат получил статус приоритетного рассмотрения и стал важным дополнением к арсеналу средств борьбы с осложнениями трансплантации.
В области метаболических заболеваний FDA одобрило LEROCHOL (леродалцибеп-лига) компании LIB Therapeutics — инновационный препарат для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у пациентов с семейной гиперхолестеринемией или установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, которые не достигают целевых показателей на максимально переносимой статиновой терапии.
Респираторная терапия пополнилась двумя значимыми препаратами: EXDENSUR (депемокимаб-улаа) от GSK — первым антителом против интерлейкина-5 для профилактики обострений тяжелой эозинофильной астмы, и JASCAYD (нерандомиласт) от Boehringer Ingelheim — ингибитором фосфодиэстеразы-4 для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
В кардиологии особого внимания заслуживает MYQORZO (афикамтен) компании Cytokinetics — первый селективный ингибитор кардиального миозина для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. Препарат представляет собой принципиально новый механизм действия, направленный на уменьшение сократимости миокарда и улучшение гемодинамики.
Среди препаратов для редких заболеваний выделяется ZYCUBO (медь гистидинат) компании Sentynl Therapeutics для лечения болезни Менкеса — редкого генетического нарушения метаболизма меди, приводящего к прогрессирующей дегенерации нервной системы. Препарат получил статус приоритетного рассмотрения и стал важным терапевтическим вариантом для этого смертельного заболевания.
В инфекционной терапии FDA одобрило NUZOLVENCE (золифлодацин) компании Entasis Therapeutics — новый антибиотик из класса ингибиторов ДНК-гиразы для лечения неосложненных гонококковых инфекций у взрослых. Препарат демонстрирует активность в отношении штаммов Neisseria gonorrhoeae, устойчивых к существующим антибиотикам, что особенно важно на фоне растущей антибиотикорезистентности.
В офтальмологии одобрено YUVEZZI (бримонидина тартрат) компании Visus — новая лекарственная форма и комбинация для снижения внутриглазного давления при глаукоме и офтальмальной гипертензии.
Анализ тенденций одобрений показывает сохранение фокуса FDA на инновационных терапиях с новыми механизмами действия: значительная доля препаратов относится к категории Type 1 — New Molecular Entity (новая молекулярная сущность). Приоритетное рассмотрение получают препараты для онкологических заболеваний, редких заболеваний и инфекционных болезней с неудовлетворенными медицинскими потребностями.
Растущая доля биосимиляров в портфеле одобрений свидетельствует о созревании рынка биологических препаратов и стремлении регулятора обеспечить доступность дорогостоящих терапий. Одновременно продолжается активное одобрение инновационных малых молекул, что поддерживает баланс между инновациями и конкуренцией в фармацевтической отрасли.